Miércoles, 22 Abril 2015 07:01

Un medicamento de uso habitual en España causa 200 muertes al año en Francia

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Un medicamento de uso habitual en España causa 200 muertes al año en Francia

La doctora francesa Catherine Hill, epidemióloga del Instituto Gustave-Roussy, acaba de publicar una nueva investigación que asegura que el uso de la domperidona, un compuesto muy empleado para tratar náuseas y vómitos, que es el principio activo del Motilium. causó 231 muertes en 2012, sólo en Francia, debido a paradas cardiacas repentinas.

 

En abril de 2014 la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó restringir el uso de de los fármacos que contienen domperidona, tras comprobar que el fármaco tenía peligrosos efectos cardiacos que no habían sido tenidos en cuenta cuando se aprobó su venta que, curiosamente, nunca se permitió en EEUU, donde la FDA –normalmente, mucho más laxa que la EMA– emitió un dictamen desfavorable sobre el fármaco.

La EMA instó a los servicios sanitarios europeos a restringir las recetas de domperidona para tratar tan sólo nauseas y vómitos (hasta entonces era muy popular, también, para tratar los síntomas de reflujo y acidez) y en dosis que no superaran dosis de 10 mg tres veces al día para adultos.

Estas restricciones (que provocaron la retirada del mercado de todas las pastillas de más de 10 mg y los supositorios para niños) se tomaron después de que la revista francesa Prescrire –una publicación mensual sobre medicina, muy crítica con las farmacéuticas– publicara una investigación en la que se aseguraba que el fármaco había causado entre 25 y 120 muertes prematuras en el año 2012, sólo en Francia, y había puesto en peligro a más de 3 millones de usuarios del medicamento.

Una nueva investigación asegura que el uso de la domperidona causó 231 muertes en 2012, sólo en Francia

Los autores del reportaje pidieron que la domperidona fuera retirada del mercado, pues su mortalidad no estaba justificada por una “eficiencia incierta, más allá del efecto placebo”. La EMA se limitó a publicar las nuevas recomendaciones. Pero ¿han sido estas lo suficientemente estrictas?

“Ha llegado el momento de reducir la exposición a cero”

La historia del desarrollo y comercialización de la domperidona es similar a la de otros muchos fármacos que se pusieron a la venta pensando que eran totalmente seguros para después comprobar que no lo eran tanto. El medicamento se empezó a vender en la mayoría de países europeos en 1980 y pronto se convirtió en un fármaco común para tratar todo tipo de desordenes digestivos.

La domperidona se utilizó ampliamente en su forma inyectable como complemento a los tratamientos de quimioterapia, que suelen causar náuseas y vómitos. En 1986 se prohibió su uso para este fin, pero hubo que esperar hasta 2014 –casi una década después de que aparecieran los primeros estudios que alertaban del riesgo de muerte súbita–, para que la EMA tomara cartas en el asunto.

“Todo el mundo está de acuerdo en que el medicamento provoca un riesgo excesivo de muerte súbita”

La investigación analiza casos anteriores a la implementación de las nuevas recomendaciones, pero insiste en que el fármaco es demasiado peligroso como para que siga en circulación, y ha reabierto el debate sobre su peligro y, claro está, sobre lo acertado de la decisión tomada por la EMA. El estudio, publicado en la revista Pharmacoepidemiology and Drug Safety, se limita a revisar los datos de anteriores investigaciones, y hacer una estimación sobre el número de muertes atribuibles al medicamento, pero su conclusión es clara: “A finales de 2011, la Agencía Francesa del Medicamento y la compañía farmacéutica Janssen emitieron un comunicado en el que recomendaban reducir la posología, pero no tuvo apenas efectos en las prescripciones. Las recomendaciones de la EMA pueden haber tenido la misma falta de efecto. Probablemente ha llegado el momento de reducir la exposición de los pacientes a cero”.

¿Un estudio riguroso o alarmista?

Como apunta Eric Faverau en Liberation, el estudio de Hill se basa en datos confusos y no del todo fiables, pues, como ella reconoce, mezcla investigaciones con distintas metodologías y datos heterogéneos. Pero, pese a ello, pocos dudan de lo peligroso que puede resultar la domperidona.

“Permanecemos escépticos respecto al estudio de Catalina Hill y su estimación de muertes, pero esto no quita el hecho de que todo el mundo está de acuerdo en que el medicamento provoca un riesgo excesivo de muerte súbita”, asegura en el mismo diario el profesor Antoine Pariente, director de investigaciones en la Universidad de Burdeos.

La polémica que rodea al uso de la domperidona recuerda enormemente a la de uno de sus sustitutos, la metoclopramida otro fármaco habitual para tratar las náuseas y el vómito, más conocido por su nombre comercial: Primperán. En 2014 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó unas nuevas recomendaciones sobre su uso. Una revisión de la EMA llegó a la conclusión de que el uso intensivo del medicamento provocaba reacciones neurológicas agudas niños y en pacientes de edad avanzada: contracciones musculares anormales (distonías) y movimientos de tipo involuntario (discinesias).

Fuente: www.elconfidencial.com

Visto 123255 veces Modificado por última vez en Domingo, 26 Abril 2015 11:18